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安立生坦國產化:豪森“普諾安”首仿獲批上市

2018.08.27 ? 字號

  日前,江蘇豪森藥業首仿藥物安立生坦片(商品名:普諾安)被收錄進《中國上市藥品目錄集》,這意味著治療肺動脈高壓靶向藥物安立生坦正式實現國產化,而作為新4類申報的品種,普諾安獲批上市后視同通過仿制藥一致性評價。


  “藍嘴唇:看起來很好,但其實不然


  有這樣一群人,他們看起來似乎和正常人一樣,但不能過度勞累,也無法做重體力活,也許只是爬上短短的樓梯就氣喘吁吁,唇色青紫。他們或許與你多次擦肩而過,甚至被認為是“嬌氣”和“矯情”而遭受冷眼和誤會,他們就是肺動脈高壓患者,還有一個通俗易懂的說法,叫做“藍嘴唇”。


  肺動脈高壓,是一種以肺動脈壓力升高為特點、病情進行性發展的一種致死性心血管疾病,它可發生在任何年齡和性別,通常70%以上患者是年輕人,而女性發病率比男性高約2倍。肺動脈高壓雖然發病率低,但是致殘和致死率頗高,經確診后,患者的生存期大概是2.8年。如此嚴重的疾病,越早治療,患者獲益也越大。


  打破專利壟斷,用科技托起公眾健康


  安立生坦是一種新型的高選擇性內皮素受體拮抗劑,主要用于肺動脈高壓治療,通過作用于肺動脈高壓患者體內功能發生改變的內皮素及其受體,防止血管過度收縮,進而緩解疾病癥狀,提高患者的生活質量和生存率。


  作為國內知名的創新型制藥企業,豪森連續多年位居中國醫藥工業最具創新能力企業前三甲,一直致力于為患者提供高效、安全且經濟性更好的藥物。為打破原研壟斷,增加臨床有效供給,豪森依托優秀的研發平臺和科研團隊,歷經多年科研攻關,突破層層技術壁壘,實現了國產安立生坦首仿上市。


  由于是專利到期前1年的臨床治療一線藥物,普諾安在申報生產階段被納入優先審評,這也是其快速獲批上市的主要推動因素之一。


  豪森“普諾安——高質量的安立生坦片


  普諾安是通過一致性評價的高質量國產安立生坦片,其工藝路線、晶型與原研產品保持一致,并進行了基因毒性的雜質控制,制劑工藝嚴格控制,批次間更加穩定。生物等效試驗也表明,普諾安與原研制劑體內等效,能為患者提供新的治療選擇。


  普諾安是豪森藥業心血管領域重要產品之一,臨床試驗結果顯示,該藥物在治療肺動脈高壓方面具有明顯優勢:


  1、對內皮素受體A具有高度選擇性抑制;


  2、安全性和耐受性更好,肝臟毒性作用更小,無需每月監測肝功能;


  3、與肺動脈高壓常用藥物間無明顯藥物相互作用,更適合聯合其他類別的靶向藥物治療;


  4、有效治療肺動脈高壓,改善患者的運動耐量,減輕呼吸困難,改善心功能和血液動力學指標等;


  5、一天一次給藥,用藥方便簡單,有利于提高患者用藥依從性。


  因病致貧在肺動脈高壓患者家庭十分常見,高昂的藥費給患者帶來巨大的經濟負擔。然而,豪森普諾安首仿獲批上市,將使中國肺動脈高壓患者能夠使用等同原研、性價比更高的優質藥物,給他們帶來更多健康“獲得感”。


來源:丁香園

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